La COMECE analiza la nueva ley sobre ensayos clínicos con medicamentos en la UE
MIGUEL ÁNGEL MALAVIA | Tras permanecer vigente desde 2001, la Comisión Europea impulsó el pasado año una propuesta legislativa para reformar el Reglamento sobre los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano. El nuevo proyecto jurídico se votó el pasado 29 de mayo en el Parlamento Europeo, aunque, al cierre de esta edición, aún se desconocía el resultado de los sufragios.
Sin embargo, lo que desde el día 18 es público y ha pretendido interpelar a los eurodiputados y a la sociedad en general es el documento La evaluación ética de los ensayos clínicos con medicamentos. El respeto y la protección a las personas y las poblaciones vulnerables. Elaborado por el equipo de Bioética de la Comisión de Conferencias Episcopales de la Comunidad Europea (COMECE), a lo largo de sus 28 páginas, pretende recoger los aspectos más positivos y negativos de la reforma.
En primer lugar, desde los episcopados del continente se ve como algo favorable el que se quiera impulsar una legislación que se debería aplicar “de un modo uniforme en todos los países miembros de la Unión Europea (UE)”, siendo el sentido del cambio “simplificar y normalizar” unas prácticas comunes en todos ellos.
Sin embargo, y aunque en la redacción del nuevo reglamento se destaca que se pretende “garantizar el máximo nivel de protección de los participantes y la fiabilidad de los datos obtenidos”, los firmantes del documento insisten en llamar la atención sobre algunos puntos que aprecian demasiados ambiguos.
Así, su advertencia principal estriba en que no se aproveche la investigación con personas y poblaciones vulnerables, sobre todo en contextos de pobreza, para convertirlas en entes más fácilmente “explotables” o que sean instrumentalizadas con un fin puramente economicista, convirtiéndose el individuo “en una fuente de beneficios” por parte de “empresas sin escrúpulos”.
De este modo, señalan que ha de quedar garantizado el que la persona que se presta a participar en programas de experimentación con su propio cuerpo haya dado su consentimiento de un modo libre y explícito. Igualmente, las condiciones para que esto sea aceptable implican que el interesado haya recibido toda la información sobre el tratamiento y sus posibles consecuencias. Lo que invalida la participación de menores y personas que no se encuentren en plenas facultades. Para una mayor seguridad, sugieren en el informe, se debería añadir el consentimiento extra de un ser cercano.
Sin compensación económica
En este sentido, cuestionan desde un punto de vista ético que los participantes en estos programas reciban a cambio una retribución económica. De ahí que, directamente, soliciten como una cláusula “no incluir incentivos financieros o de otro tipo que representen una verdadera comercialización del cuerpo”.
Por ello, otra medida preventiva sería que no se permitan tales investigaciones fuera del territorio de la UE. Lo que también afectaría “a las farmacéuticas y universidades de estos países”, con el fin de que no realicen estas prácticas más allá de las fronteras continentales y, “particularmente, en los países en desarrollo”.
Y es que, entienden, si el tema ya es de por sí complejo “en los países donde la medicina se ha desarrollado durante varias décadas y donde los medios de información son muchos”, la posibilidad de un mayor desconocimiento es más fuerte allí donde “los mismos conceptos de investigación son ajenos” a la población.
Lo que les lleva a concluir que “la investigación médica que implica a una población vulnerable o desfavorecida se justifica únicamente si responde a las necesidades y prioridades para la salud de esa comunidad y si, con toda probabilidad, los resultados del tratamiento son beneficiosos para ella”.
Además, “también es importante respetar los deseos de los países en desarrollo para que se les ayude a crear su propia investigación”, adecuada a “hacerse cargo de sus enfermedades prioritarias y de sus necesidades de salud concretas”.
Un esfuerzo, el de “acelerar la búsqueda de nuevos medicamentos contra enfermedades desatendidas”, como el paludismo o la tuberculosis, que interpela ante todo a las grandes farmacéuticas. Será así como, paulatinamente, “se llene el vacío que separa al mundo en desarrollo del mundo desarrollado”.
En el nº 2.850 de Vida Nueva
